La Agencia Reguladora Europea (EMA) ha recomendado la aprobación de Tepezza (teprotumumab), un anticuerpo monoclonal de Amgen, para el tratamiento de adultos con enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave. La EOT, también conocida como enfermedad de Graves, es una patología autoinmune rara que causa inflamación en los tejidos detrás de los ojos. Esto puede provocar síntomas como el abultamiento del ojo (proptosis), hinchazón, dolor, visión doble y retracción de los párpados, pudiendo llevar en casos severos a pérdida de visión o desfiguración. Las opciones de tratamiento actuales para casos moderados a graves son limitadas, a menudo involucrando corticosteroides y cirugías.

El principio activo, teprotumumab, actúa bloqueando la activación autoinmune de los fibroblastos orbitarios, lo que puede inhibir el desarrollo y la progresión de la EOT. La opinión positiva del comité asesor de medicamentos de la EMA se sustenta en los datos de varios ensayos clínicos que incluyeron pacientes con EOT activa y crónica. Los resultados mostraron que, tras 24 semanas, los pacientes tratados con Tepezza experimentaron una reducción significativa en la protrusión del globo ocular (de -2 a -2,3 mm en EOT activa) y en la Escala de Actividad Clínica (CAS), que mide la inflamación, en comparación con el placebo. Este dictamen de la EMA es un paso clave hacia la autorización de comercialización en toda la UE, aunque las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro.