MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado la presentación de resultados positivos del ensayo clínico de fase 2b/3 (MK-1654-004) que ha evaluado clesrovimab, el anticuerpo monoclonal profiláctico en investigación de la compañía diseñado para ayudar a proteger a los bebés de la enfermedad por virus respiratorio sincitial (VRS) durante su primera temporada de VRS. Los resultados, junto con los resultados de análisis interino del ensayo de fase III en curso (MK-1654-007) de clesrovimab, fueron presentados durante IDWeek 2024, celebrada del 16 al 19 de octubre en Los Ángeles, California.

Los resultados de MK-1654-004, un ensayo pivotal de fase 2b/3 controlado con placebo que ha evaluado una dosis única de clesrovimab administrada a bebés prematuros y a término sanos (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), cumplieron con todos los criterios de valoración preespecificados, con resultados consistentes tanto en los puntos temporales de 5 meses como de 6 meses. La incidencia de eventos adversos (EA, por sus siglas en inglés) y EA graves fue comparable entre los grupos de clesrovimab y placebo, y no hubo muertes relacionadas con el tratamiento o el VRS durante el estudio.

"El VRS sigue siendo una infección estacional generalizada que puede afectar tanto a bebés sanos como en riesgo y es la principal causa de hospitalización en los bebés", dijo el Dr. Octavio Ramilo, presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas en el Hospital de Investigación Infantil St. Jude y investigador de los ensayos MK-1654-004 y MK-1654-007. "El estudio MK-1654-004 evaluó un amplio espectro de la enfermedad por VRS, que va desde enfermedades leves tratadas en consulta externa hasta enfermedades graves que requieren hospitalización. Estos resultados prometedores que han mostrado una disminución de la incidencia de la enfermedad por VRS, incluidas las hospitalizaciones, destacan el potencial de clesrovimab para desempeñar un papel importante en ayudar a aliviar la carga continua del VRS en los bebés y sus familias".

El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo, la reducción de la incidencia de infecciones respiratorias bajas atendidas médicamente (MALRI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS que requerían ≥ 1 indicador de infección respiratoria baja (LRI por sus siglas en inglés) o gravedad en comparación con el placebo hasta el Día 150 (5 meses) postdosis, fue del 60,4% (IC del 95%: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab también redujo las hospitalizaciones asociadas al VRS (criterio de valoración secundario) y las hospitalizaciones por LRI asociadas al VRS (criterio de valoración terciario) hasta el Día 150 (5 meses) en comparación con el placebo en un 84,2% (IC del 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) y un 90,9% (IC del 95%: 76,2, 96,5), respectivamente. Clesrovimab redujo la incidencia de MALRI grave (criterio de valoración terciario) en un 91,7% (IC del 95%: 62,9, 98,1).

Además, en un análisis post hoc, la reducción de la incidencia de MALRI que requería ≥ 2 indicadores de LRI y gravedad (un criterio de valoración de MALRI más grave que el criterio de valoración principal de MALRI), fue del 88,0% (IC del 95%: 76,1, 94,0) hasta el Día 150 (5 meses).

MSD también anunció datos de un análisis interino planificado del ensayo MK-1654-007, un ensayo de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de clesrovimab versus palivizumab en bebés y niños con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. El criterio de valoración principal del estudio es la seguridad y tolerabilidad de clesrovimab en bebés que ingresan en su primera temporada de VRS. Los resultados de este análisis mostraron que clesrovimab tenía un perfil de seguridad comparable al de palivizumab, y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento hasta la fecha. Las tasas de incidencia de MALRI asociado al VRS que requerían ≥ 1 indicador de LRI o gravedad y las hospitalizaciones asociadas al VRS (criterios de valoración secundarios) también fueron comparables entre clesrovimab (3,6% y 1,3%, respectivamente) y palivizumab (3,0% y 1,5%, respectivamente) hasta el Día 150 (5 meses).

"La amplitud de los datos presentados en IDWeek destaca el potencial de clesrovimab para ayudar a reducir el impacto significativo que el VRS puede tener en los bebés y sus familias, así como la presión sobre los sistemas de salud debido a las altas tasas de infección y hospitalización", dijo la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior, enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, Laboratorios de Investigación de MSD. "Estos hallazgos clínicamente significativos también refuerzan el potencial de clesrovimab para ser la primera y única inmunización diseñada para ayudar a proteger tanto a bebés sanos como en riesgo usando la misma dosis, independientemente del peso.