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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
GSK ha anunciado la aprobación de dostarlimab con carboplatino y paclitaxel que amplía la indicación previa en la UE para la inclusión de pacientes con tumores con el sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS). La decisión de la CE parte de los resultados positivos obtenidos del ensayo RUBY de fase III.
23 Enero 2025 | Fuente original
GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado JEMPERLI (dostarlimab) en combinación con la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento de primera línea para todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica. Esta decisión amplía la indicación previa para esta combinación en la Unión Europea para incluir también a las pacientes con tumores con el sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS), que representa el 75% de las pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de oncología, I+D de GSK, ha señalado: "Por primera vez, todas las pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída en la UE disponen de una inmunoterapia que ha mostrado un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Estamos orgullosos de que dostarlimab continúe contribuyendo a redefinir el panorama de tratamiento de estas pacientes".
Por su parte, la Dra. Ana Oaknin, Jefa de la Unidad de Tumores Ginecológicos de Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) y Responsable del área de Onco-Ginecología del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron), añade: "La incorporación de dostarlimab como parte esencial del tratamiento de las pacientes afectadas por el cáncer de endometrio (CE) con deficiencia en la vía de MMR (dMMR/MSI-H) cambió no solo el abordaje terapéutico de estas pacientes, sino que mejoró de manera significativa su pronóstico. Ahora, extendiendo la indicación de este fármaco, todas las mujeres con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con inmunoterapia, permitiendo que las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad reciban este tratamiento como parte del tratamiento de primera línea. El mejorar la eficacia del tratamiento de primera línea del CE era una gran necesidad no cubierta para nuestras pacientes y ahora, finalmente, empezamos a dar respuesta a ello. Es una gran noticia que, por primera vez, podamos disponer de un tratamiento que ha demostrado un beneficio en Supervivencia Global en todas las pacientes con CE avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica."
La decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados del ensayo RUBY fase III parte 1, el único ensayo clínico que ha mostrado una supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante para toda la población de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída, demostrando una reducción del 31% en el riesgo de muerte (HR: 0.69; 95% CI: 0.54-0.89) en comparación con quimioterapia sola.
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