Novavax sostiene que su solicitud para la aprobación completa de su vacuna COVID-19 en Estados Unidos sigue siendo "aprobable", a pesar de un reciente retraso por parte de la FDA. Este obstáculo regulatorio más reciente implica una solicitud de la agencia para que Novavax realice un estudio clínico adicional aleatorizado como un compromiso post-comercialización (PMC). Novavax cree que este PMC se completaría después de obtener la aprobación de la Licencia Biológica (BLA), y que la aprobación es posible una vez que se pongan de acuerdo con la FDA sobre los detalles del PMC. La FDA había fijado previamente el 1 de abril como fecha límite para la decisión, pero la incumplió, supuestamente tras una intervención inusual de la alta dirección de la agencia. La aprobación total podría significar un pago de 175 millones de dólares de su socio Sanofi.

Este retraso y la solicitud de un nuevo estudio parecen reflejar un cambio en la postura de la FDA. El comisionado Martin Makary sugirió que las actualizaciones anuales de cepas deberían tratarse como "nuevos productos" que requieren nuevos estudios clínicos, a diferencia de la política anterior y la regulación de la vacuna contra la gripe. Un portavoz del HHS también indicó que la urgencia para la aprobación rápida ya no existe y que un ensayo de hace cuatro años no es suficiente para nuevas vacunas anuales sin nuevos datos. Esta mayor supervisión sobre las vacunas podría estar relacionada con el nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. como Secretario del HHS. La vacuna de Novavax utiliza una tecnología basada en proteínas y demostró un 90% de eficacia en pruebas previas con más de 25,000 adultos.