Novo Nordisk ha anunciado los resultados completos del estudio de eventos cardiovasculares SOUL, los cuales demuestran que semaglutida oral (Rybelsus) reduce significativamente en un 14% el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular (ECV) y/o enfermedad renal crónica (ERC). El ensayo de fase 3b alcanzó su objetivo principal, mostrando que cada componente del MACE (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causas cardiovasculares) contribuyó a esta reducción del riesgo. Estos datos fueron presentados en la reunión anual del American College of Cardiology's (ACC) y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Según el Dr. Juan José Gorgojo, esta reducción es muy relevante dado el alto riesgo cardiovascular de la población estudiada, donde uno de cada tres pacientes con DM2 padece ECV, responsable del 50% de las muertes en estos pacientes. Además, el tratamiento con semaglutida oral mejora el control glucémico, reduce el peso y tiene efectos beneficiosos sobre otros factores de riesgo cardiovascular, lo que se traduce en una importante disminución de la morbimortalidad y una mejora en la calidad de vida de los pacientes, así como una menor carga para el sistema sanitario. La Dra. Pilar Mazón añade que esta reducción de riesgo se traduce en un beneficio clínico indiscutible y en años de vida ganados para estos pacientes con alto riesgo cardiovascular. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con estudios previos, y Novo Nordisk ha presentado una solicitud de extensión de la indicación a la EMA y la FDA con una decisión prevista para 2025.