El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la ampliación de la autorización de comercialización de Tremfya (guselkumab) de Johnson & Johnson para incluir el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Esta recomendación se dirige a pacientes que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. La solicitud de ampliación incluye opciones de administración subcutánea (SC) e intravenosa (IV) para la inducción, lo que sigue a una opinión positiva similar del CHMP para guselkumab en el tratamiento de la colitis ulcerosa a principios de este año.

La opinión favorable del CHMP se fundamenta en los resultados de los programas fase 3 GALAXI y GRAVITI. El programa GALAXI demostró que guselkumab alcanzó los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12, además de mejoras significativas en criterios secundarios como la remisión del PRO-2 y la respuesta a la fatiga en comparación con placebo. También se observó una mayor proporción de pacientes en remisión clínica sin corticosteroides y con respuesta endoscópica en la semana 48 en el grupo tratado con guselkumab. Un análisis agrupado de los estudios GALAXI 2 y 3 indicó una mayor eficacia de guselkumab frente a ustekinumab en la respuesta y remisión endoscópica en la semana 48. El estudio GRAVITI, que evaluó la inducción subcutánea, también alcanzó los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12 frente a placebo. El perfil de seguridad observado en estos estudios fue consistente con el perfil conocido de guselkumab. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 y al receptor CD64, siendo la IL-23 una citoquina clave en enfermedades inmunomediadas como la enfermedad de Crohn. La Comisión Europea revisará ahora la recomendación del CHMP para decidir sobre la autorización de comercialización ampliada.