AstraZeneca ha recibido una aprobación histórica de la FDA para Imfinzi, convirtiéndose en la primera inmunoterapia en obtener una etiqueta perioperatoria para el cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC). Esta aprobación permite el uso de Imfinzi en pacientes con MIBC antes y después de la cirugía. El tratamiento consiste en la administración de Imfinzi junto con quimioterapias de gemcitabina y cisplatino antes de la cirugía para extirpar la vejiga, seguido de Imfinzi en solitario después del procedimiento. Esta decisión de la FDA se fundamentó en los resultados del ensayo de fase 3 Niagara, que demostró una reducción del 32% en el riesgo de eventos negativos como la imposibilidad de someterse a cirugía, la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte, en comparación con la quimioterapia sola. Además, se observó que el 67.8% de los pacientes en el brazo de Imfinzi estaban libres de eventos a los dos años, en comparación con el 59.8% en el brazo de quimioterapia.

Este estudio también destacó que Imfinzi redujo el riesgo de muerte en un 25%, convirtiéndose en el primer inhibidor de PD-1/L1 en ofrecer una mejora en la supervivencia para pacientes con MIBC. A los dos años, se estimó que el 82.2% de los pacientes tratados con Imfinzi antes y después de la cirugía seguían vivos, en comparación con el 75.2% de los que recibieron quimioterapia sola. AstraZeneca considera que este régimen perioperatorio innovador tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para esta enfermedad. Si bien la FDA había mostrado previamente cautela con los diseños de ensayos perioperatorios en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), consideró que el paquete de datos de Imfinzi era suficiente para su aprobación en el contexto del cáncer de vejiga. Aunque Opdivo de Bristol Myers Squibb ya había sido aprobado como tratamiento adyuvante posquirúrgico para pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo de recurrencia, Imfinzi es el primero en obtener la aprobación para su uso tanto antes como después de la cirugía en MIBC, abordando la alta tasa de recurrencia (alrededor del 50%) que se observa con el estándar actual de quimioterapia prequirúrgica seguida de cirugía en los 20,000 pacientes tratados anualmente en EE. UU.. Imfinzi ya ha sido aprobado para este uso en Brasil y se están revisando solicitudes regulatorias en Europa y Japón.