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Contratación Pública

Resolución nº

52/2025 (Recurso N-2024-0609)

Detalles Generales de la Resolución

• Fecha de Resolución: 5 de febrero de 2025
• Expediente: CE 16/24 SDA F 1/24. CSI
• Objeto: Adjudicación de un contrato específico dentro del Sistema Dinámico de Adquisición (SDA) para el suministro del medicamento ALFA-1-ANTITRIPSINA 5.000 MG VIAL
• Recurso: Presentado por GRÍFOLS MOVACO, SA, impugnando la adjudicación del contrato a CSL BEHRING, SA
• Organismo: Consorci de Salut i d’Atenció Social de Catalunya (CSC)
• Tribunal: Tribunal Català de Contractes del Sector Públic
• Comunidad Autónoma: Cataluña
• Importe de Licitación: 609.965,52 euros

Resumen del Caso

1. Antecedentes y Proceso de Licitación

• El CSC licitó un contrato para el suministro del medicamento ALFA-1-ANTITRIPSINA 5.000 MG VIAL POLS PER A SOLUCIÓ PER A PERFUSIÓ +1 VIAL DISSOLVENT, bajo el Sistema Dinámico de Adquisición (SDA), que permite compras de medicamentos exclusivos.
• El medicamento adjudicado fue Respreeza, fabricado por CSL BEHRING, SA.
• La licitación y el pliego de condiciones fueron publicados el 6 de noviembre de 2024.
• En el acto de apertura de ofertas del 18 de noviembre de 2024, CSL BEHRING fue la única empresa que presentó oferta.
• La adjudicación se formalizó el 25 de noviembre de 2024 y fue publicada en el perfil del contratante ese mismo día.

2. Recurso de GRÍFOLS MOVACO, SA

El 17 de diciembre de 2024, GRÍFOLS MOVACO, SA presentó un recurso especial en materia de contratación alegando lo siguiente:

Motivos del Recurso:

• Falta de exclusividad real del medicamento adjudicado:
  • Argumentó que su empresa también comercializaba un medicamento con el mismo principio activo y formato.
  • Afirmó que la adjudicación bajo el SDA fue errónea y que el contrato debería haberse licitado mediante un procedimiento abierto y competitivo, permitiendo la participación de más empresas.
• Vulneración del principio de concurrencia:
  • GRÍFOLS sostuvo que la exclusividad del medicamento había expirado y que el CSC debía haber optado por un procedimiento abierto.
  • Alegó que el SDA se utilizó de manera indebida para beneficiar a CSL BEHRING.
• Fundamento en la sentencia del TGUE:
  • Basó su recurso en una sentencia del Tribunal General de la Unión Europea (ECLI:EU:T:2024:100), según la cual, en un procedimiento negociado sin publicidad, la resolución de adjudicación es el acto recurrible.

3. Defensa del CSC y CSL BEHRING, SA

Ambas entidades argumentaron que la adjudicación fue correcta y justificaron la exclusividad del medicamento adjudicado.

Principales Argumentos del CSC:

1. Respreeza es un medicamento biológico no sustituible:
   • Se trata de un medicamento hemoderivado, lo que significa que no puede ser intercambiado sin autorización médica explícita.
   • La exclusividad no solo está vinculada a la patente o la autorización de comercialización, sino a características clínicas específicas.
2. Razones médicas justifican su elección:
   • Respreeza es el único tratamiento aprobado que permite la autoadministración por parte del paciente o su cuidador.
   • Sus ensayos clínicos han demostrado una reducción significativa en la progresión del enfisema pulmonar.
   • Tiene una puresa del 98%, superior a la alternativa comercializada por GRÍFOLS (78%).
   • Su contenido de sodio es menor, lo que lo hace más seguro para pacientes con hipertensión y comorbilidades.
   • Su concentración es 50 mg/mL, permitiendo una administración más rápida y con menor carga de volumen.
3. El procedimiento seguido fue correcto:
   • El SDA permite la compra de medicamentos exclusivos, y Respreeza cumple con estos criterios.
   • El recurso de GRÍFOLS fue extemporáneo, ya que la empresa no impugnó la licitación cuando se publicó.

Principales Argumentos de CSL BEHRING:

• Defendió que GRÍFOLS carecía de legitimación para presentar el recurso, pues debió impugnar la licitación en lugar de la adjudicación.
• Reiteró que su medicamento tiene características técnicas y clínicas únicas, lo que justifica su exclusividad.
• Alegó que GRÍFOLS intentó atacar las bases del procedimiento fuera del plazo legal para hacerlo.

4. Decisión del Tribunal

Tras analizar los argumentos de ambas partes, el Tribunal Català de Contractes del Sector Públic resolvió lo siguiente:

1. Inadmitir el recurso de GRÍFOLS por falta de legitimación activa:
   • La empresa tuvo conocimiento del procedimiento desde la publicación de la licitación y no lo impugnó en ese momento.
   • La exclusión de GRÍFOLS no se produjo con la adjudicación, sino con la propia publicación del contrato en noviembre de 2024.
2. Confirmar la exclusividad del medicamento adjudicado:
   • Se reconoció que Respreeza es un medicamento biológico no sustituible, lo que justifica la adjudicación directa dentro del SDA.
   • Se concluyó que las razones técnicas y médicas justificaban plenamente la adjudicación a CSL BEHRING.
3. No imponer sanciones a GRÍFOLS:
   • Se determinó que el recurso no fue presentado de mala fe, por lo que no se impuso ninguna sanción económica a la empresa.

5. Conclusión

El Tribunal rechazó el recurso de GRÍFOLS MOVACO, SA, validando la adjudicación del contrato a CSL BEHRING, SA dentro del Sistema Dinámico de Adquisición (SDA).

Se confirmó que Respreeza es un medicamento biológico exclusivo, cuya adquisición bajo este procedimiento fue totalmente legal y justificada.

Doctrina Utilizada en la Resolución 52/2025

La resolución del Tribunal Català de Contractes del Sector Públic se fundamenta en diversas normas, principios y criterios jurisprudenciales para justificar la inadmisión del recurso y la validez de la adjudicación del contrato.

1. Doctrina sobre la Legitimación Activa en Recursos Especiales en Materia de Contratación

El Tribunal analizó la legitimación activa de GRÍFOLS MOVACO, SA y concluyó que no estaba habilitada para impugnar la adjudicación porque:

• La empresa no impugnó la licitación cuando fue publicada el 6 de noviembre de 2024, a pesar de que tenía pleno conocimiento de su contenido y restricciones.
• La exclusión de GRÍFOLS no ocurrió con la adjudicación, sino previamente, al definir los criterios del contrato dentro del SDA.
• El Tribunal citó una sentencia del Tribunal General de la Unión Europea (TGUE, ECLI:EU:T:2024:100) para argumentar que la decisión de adjudicación no es recurrible si la exclusión del licitador deriva de la propia licitación y no de la adjudicación en sí misma.

🡆 Conclusión: La doctrina aplicada establece que una empresa solo tiene legitimación para recurrir una adjudicación si su exclusión se materializa en ese acto y no en una fase anterior del procedimiento.

2. Doctrina sobre Exclusividad y Justificación Técnica en Procedimientos de Contratación

El Tribunal abordó el concepto de exclusividad objetiva en la contratación pública, fundamentándose en:

• Artículo 168.a.2 de la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP): Permite la adjudicación directa cuando un contrato está protegido por derechos exclusivos (incluyendo propiedad intelectual, industrial o exclusividad técnica).
• Considerando 50 de la Directiva 2014/24/UE:
  • Solo se puede recurrir a procedimientos sin concurrencia cuando existe exclusividad objetiva no creada artificialmente por el poder adjudicador.
  • La exclusividad puede derivar de razones técnicas, incluyendo características del medicamento que lo hagan no sustituible.

El Tribunal validó que el medicamento Respreeza cumplía con estos criterios de exclusividad porque:

1. Es un medicamento biológico hemoderivado, cuya composición lo hace no sustituible sin autorización médica.
2. Dispone de características clínicas únicas, como la posibilidad de autoadministración, mayor pureza y menor contenido de sodio, lo que lo hace más adecuado para ciertos pacientes.
3. El informe técnico justificó la exclusividad, cumpliendo con la exigencia de motivar la falta de alternativas en el mercado.

🡆 Conclusión: La exclusividad no se limita a la existencia de una patente, sino que puede basarse en razones médicas, técnicas o de seguridad.

3. Doctrina sobre el Uso del Sistema Dinámico de Adquisición (SDA) para Medicamentos Exclusivos

El Tribunal analizó si el SDA fue utilizado correctamente para la adjudicación del contrato y concluyó que:

• El PCAP del SDA establece que solo pueden participar empresas que suministren medicamentos protegidos por derechos exclusivos.
• El CSC justificó la exclusividad del medicamento Respreeza a través de un informe técnico previo a la adjudicación.
• GRÍFOLS no cuestionó la configuración del SDA cuando se publicó la licitación, por lo que su impugnación en esta fase era extemporánea.

🡆 Conclusión: Se aplicó la doctrina según la cual, si una empresa no impugna los criterios de un SDA en el momento de su publicación, no puede recurrir la adjudicación posterior basada en esos mismos criterios.

4. Doctrina sobre Discrecionalidad Técnica del Órgano de Contratación

El Tribunal reafirmó la discrecionalidad técnica de la administración en la adjudicación de contratos públicos, citando:

• Artículo 226.1 de la LCSP: Regula la adjudicación de contratos dentro del SDA y permite que el órgano de contratación establezca los requisitos del procedimiento.
• Informes previos de las Juntas Consultivas de Contratación Administrativa (JCCP):
  • Informe 2/2016 de la JCCP de Cataluña: La exclusividad debe justificarse con criterios técnicos, pero la administración tiene margen de decisión para definir sus necesidades.
  • Informe 11/04 de la JCCP del Estado: Un contrato es exclusivo si hay razones técnicas o de seguridad que impidan la sustitución del producto.

🡆 Conclusión: El Tribunal reconoció que la administración tiene margen para definir los requisitos de contratación en función de sus necesidades y que el uso del SDA en este caso fue adecuado.

Conclusión General

El Tribunal aplicó una doctrina basada en principios de legitimación activa, exclusividad técnica, uso del SDA y discrecionalidad del órgano de contratación. Se concluyó que:

1. GRÍFOLS no tenía derecho a recurrir la adjudicación porque debió impugnar la licitación cuando se publicó.
2. La exclusividad del medicamento Respreeza estaba debidamente justificada, no solo por derechos de patente, sino por razones técnicas y médicas.
3. El uso del SDA fue adecuado y GRÍFOLS no podía impugnarlo en esta fase.
4. La administración tiene discrecionalidad técnica para definir las necesidades del contrato, y en este caso, el procedimiento fue correctamente ejecutado.

Por ello, el recurso fue inadmitido y la adjudicación a CSL BEHRING, SA fue confirmada.