El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una nueva formulación subcutánea de Opdivo (nivolumab) para múltiples indicaciones de tumores sólidos previamente aprobadas. Esta nueva formulación incluye hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) y se presenta en una nueva solución inyectable con una concentración de 600 mg por vial. Podrá utilizarse como monoterapia, como mantenimiento tras la terapia combinada con Yervoy, o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. Bristol Myers Squibb (BMS) espera que la decisión final de la Comisión Europea sobre esta ampliación de la autorización de comercialización en la UE se tome antes del 2 de junio de 2025.

La opinión positiva del CHMP se fundamenta en los resultados del ensayo CheckMate-67T, que demostró que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de nivolumab subcutáneo son comparables a los de la formulación intravenosa (IV). El estudio mostró no inferioridad en los criterios primarios de Cavgd28 y Cminss frente a nivolumab IV en pacientes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico. Además, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue similar entre el grupo subcutáneo (24%) y el intravenoso (18%). La Comisión Europea evaluará ahora la recomendación del CHMP, y si se aprueba, la autorización será válida en todos los países de la UE, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein. En contraste, esta autorización no incluye al Reino Unido. En Estados Unidos, la combinación de nivolumab e hialuronidasa-nvhy ya fue aprobada por la FDA en diciembre de 2024 bajo la marca Opdivo Qvantig.