Novartis ha recibido una aprobación clave de la FDA para su medicamento contra el cáncer de próstata, Pluvicto, expandiendo significativamente su uso a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) antes de la quimioterapia basada en taxanos. Esta nueva aprobación triplica la población de pacientes elegibles para Pluvicto, que ahora podrá ser utilizado en pacientes previamente tratados con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI). Este avance se considera fundamental para que Novartis alcance su objetivo de ventas máximas de más de $5 mil millones para Pluvicto. Inicialmente aprobado por la FDA en 2022 para el tratamiento posterior a la quimioterapia, Pluvicto actualmente genera ingresos anualizados de alrededor de $1.5 mil millones.

La aprobación pre-quimioterapia se basó en los resultados del ensayo de fase 3 PSMAfore, liderado por el Dr. Michael Morris del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Los datos mostraron que Pluvicto redujo el riesgo de progresión o muerte en un 59% en comparación con un cambio en la terapia ARPI, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 9.3 meses frente a 5.6 meses en el grupo de control. Aunque la reducción del riesgo de muerte del 9% no fue estadísticamente significativa, el análisis ajustado por el cruce de pacientes al brazo de Pluvicto mostró una reducción del 41% en el riesgo de muerte. Novartis ha estado invirtiendo en su capacidad de fabricación para satisfacer la demanda esperada, incluyendo la aprobación de una planta en Indianápolis. Además, la compañía está trabajando para ampliar el acceso a Pluvicto en más centros comunitarios, ya que actualmente solo está disponible en centros de tratamiento designados. Novartis también espera resultados del ensayo PSMAddition para el uso de Pluvicto en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.