El Sistema Nacional de Salud (SNS) de España ha aprobado la incorporación de Lyvdelzi (seladelpar), un nuevo tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP), que estará disponible a partir del 1 de mayo. Este fármaco está indicado para adultos con CBP que no responden adecuadamente al ácido ursodesoxicólico (AUDC) solo (en combinación con AUDC) o que no toleran el AUDC (en monoterapia). La decisión de incorporarlo al SNS se produce poco después de su autorización por la Comisión Europea, destacando el potencial del tratamiento y la necesidad médica de los pacientes. Representa un avance importante, largamente esperado, que ofrece una nueva alternativa terapéutica con beneficios significativos para las personas con CBP.

La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 RESPONSE, donde el 62% de los pacientes alcanzaron el objetivo primario de respuesta bioquímica y el 25% normalizó la fosfatasa alcalina. Seladelpar es el primer y único tratamiento que ha demostrado reducir el prurito de forma estadísticamente significativa, un síntoma que afecta la calidad de vida de la mayoría de los pacientes. El estudio ASSURE, en curso, muestra una mejoría sostenida en la respuesta bioquímica a largo plazo. La CBP es una enfermedad hepática crónica y progresiva que afecta a más de 9.000 personas en España, principalmente mujeres, y para la que las opciones terapéuticas previas eran limitadas.