La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una guía destinada a la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los agentes económicos implicados, como fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores. El objetivo de la guía es ayudar a estos agentes a comprender y cumplir los requisitos establecidos tanto en el Reglamento (UE) 2017/745 como en el Real Decreto 192/2023, regulaciones clave sobre productos sanitarios. La guía proporciona información detallada sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones que tienen los agentes económicos para poder comercializar legalmente en España.

Además de la guía, la Aemps ha actualizado y reorganizado el contenido sobre productos sanitarios en su página web. El nuevo documento de la guía aborda directamente cuestiones sobre la regulación aplicable, los requisitos de los productos, el marcado CE, la evaluación clínica, la documentación técnica y las obligaciones de los agentes económicos. También incluye información sobre los diferentes tipos de registro, la trazabilidad, la distribución, la venta y los cambios legislativos recientes, incluyendo los periodos transitorios que afectan a la regulación a nivel nacional y europeo. La actualización de la web incorpora la guía, información sobre productos específicos sin finalidad médica (Anexo XVI) y una sección dedicada a los requisitos y obligaciones para la comercialización en España.