Edwards Lifesciences ha obtenido el marcado CE para su sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Sapien M3, convirtiéndose en la primera solución transfemoral de este tipo aprobada en Europa. Este hito regulatorio representa un avance significativo en el tratamiento mínimamente invasivo de la insuficiencia mitral, una condición cardíaca común, especialmente para aquellos pacientes que no son candidatos para cirugía abierta o terapias de reparación tradicionales. El sistema Sapien M3 se basa en la probada plataforma Sapien de Edwards, que ya se ha utilizado en más de 8000 procedimientos en la posición mitral. Con esta aprobación, Edwards se posiciona como la única empresa que ofrece una cartera transcatéter completa para el reemplazo y la reparación de las válvulas mitral y tricúspide en Europa.

El sistema Sapien M3 funciona mediante un dispositivo que se introduce de forma transfemoral y que retuerce y cierra las cuerdas tendinosas del corazón para crear una base segura para la válvula protésica. Este diseño evita la necesidad de cirugía a corazón abierto, lo cual es especialmente beneficioso para pacientes con alto riesgo quirúrgico o comorbilidades. La aprobación europea se produce poco después de la adquisición de la startup israelí Innovalve Bio Medical por parte de Edwards en 2023, cuya tecnología Innostay de dos piezas para un sellado hermético ahora forma parte del sistema Sapien M3. Edwards planea presentar los resultados de un ensayo clínico fundamental a finales de 2024 y confía en obtener la aprobación de la FDA en Estados Unidos para 2026.