La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con otras agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, han colaborado para definir estrategias que mejoren la evidencia científica y la toma de decisiones en el ámbito sanitario. Esta iniciativa, tal como se establece en el Reglamento (UE) 2021/2282, busca crear sinergias entre la evaluación regulatoria de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias. El resultado de esta colaboración es un informe que presenta conclusiones consensuadas y consideraciones clave para alcanzar este objetivo, y que además puede orientar a los desarrolladores en el diseño de planes de desarrollo clínico que generen evidencia útil para la toma de decisiones.

El informe se basa en sesiones de trabajo en las que participaron la EMA, la AEMPS y otras autoridades competentes de diversos Estados miembros, donde se analizaron desafíos comunes y las incertidumbres derivadas de los métodos actuales de generación de evidencia científica a través de tres ejemplos prácticos. Entre los puntos clave identificados se destaca la preferencia por la evidencia científica proveniente de estudios aleatorizados para evaluar tanto el beneficio/riesgo como la efectividad comparada de los medicamentos. Asimismo, se subraya la importancia de un diálogo temprano durante el desarrollo de los medicamentos para alinear las necesidades de evidencia de ambas partes, la mejora en la recopilación y notificación de resultados, la disponibilidad de datos individuales de pacientes y un mayor intercambio de datos entre agencias. Todo esto con el fin de respaldar una toma de decisiones más estructurada e informada, incluso en situaciones de incertidumbre.