La Comisión Europea ha aprobado una extensión de la indicación para la formulación subcutánea (SC) de Darzalex (daratumumab) en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, independientemente de su elegibilidad para el trasplante. Esta aprobación permite el uso de daratumumab SC en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (daratumumab-VRd). La profesora Katja Weisel destaca que comenzar con regímenes más eficaces en primera línea ofrece a los pacientes una mayor probabilidad de obtener resultados duraderos a largo plazo, previniendo la resistencia y la recaída de la enfermedad. Considera que la terapia subcutánea daratumumab-VRd representa un nuevo tratamiento estándar eficaz y cómodo, con respuestas profundas y duraderas que reducen significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Esta aprobación consolida a daratumumab como un tratamiento fundamental del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y como el único anticuerpo anti-CD38 aprobado para todos los tipos de pacientes en este contexto. Con esta adición, daratumumab está ahora aprobado en nueve indicaciones para el mieloma múltiple, cinco de las cuales son de primera línea, incluyendo regímenes para pacientes recién diagnosticados elegibles o no para el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó el régimen cuádruple basado en daratumumab SC para la inducción y consolidación, seguido del mantenimiento con daratumumab SC y lenalidomida en pacientes elegibles para TAPH. Johnson & Johnson, que ha estado investigando el mieloma múltiple durante más de 20 años, ve esta aprobación como un paso fundamental hacia su objetivo de ofrecer una cura funcional a todas las poblaciones de pacientes. La compañía también presentó una solicitud similar a la FDA en Estados Unidos para pacientes no elegibles o con aplazamiento de TAPH.