La Comisión Europea (CE) ha aprobado la extensión de la autorización de comercialización de Rybrevant (amivantamab) subcutáneo en combinación con Lazcluze (lazertinib) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones específicas en el EGFR (deleción del exón 19 o sustitución L858R en el exón 21). Además, Rybrevant subcutáneo también ha sido aprobado en monoterapia para pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del EGFR tras el fracaso del tratamiento con platino. La pauta de administración recomendada para ambas indicaciones es semanalmente durante las primeras cuatro semanas y, posteriormente, cada dos semanas.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio Fase III PALOMA-3, el cual demostró la no inferioridad farmacocinética, eficacia y seguridad de amivantamab subcutáneo en comparación con la formulación intravenosa ya aprobada, ambos en combinación con lazertinib, en pacientes con CPNM avanzado con mutación en el EGFR tras la progresión con osimertinib y quimioterapia basada en platino. El estudio PALOMA-3 mostró que amivantamab SC no fue inferior a amivantamab IV en términos de niveles de amivantamab en sangre y que la tasa de respuesta global fue similar entre ambos brazos. Adicionalmente, el tiempo de administración de la formulación subcutánea fue significativamente menor y se observó una tasa cinco veces inferior de reacciones relacionadas con la administración. Esta aprobación también se produce tras los resultados del estudio fase III MARIPOSA, que demostró una supervivencia global superior con amivantamab intravenoso en combinación con lazertinib en primera línea.