El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) ha sido designado por la Comisión Europea como Organismo Notificado 0318 para certificar productos sanitarios in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Con esta acreditación, España se une a otros 13 organismos europeos autorizados para evaluar la conformidad de estos productos antes de su comercialización en la Unión Europea. Esta decisión refuerza la posición del CNCps como un referente en el sector y permitirá agilizar la certificación de dispositivos clave, como test de diagnóstico y reactivos, mejorando la disponibilidad y seguridad de estos productos en el mercado.

Además, la designación del CNCps ayudará a evitar el riesgo de desabastecimiento ante el aumento de la demanda de certificaciones generado por el IVDR. Los fabricantes podrán solicitar la certificación a partir del 1 de marzo de 2025, lo que facilitará la adaptación a los nuevos requisitos normativos y reducirá tiempos y costos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) destaca que el CNCps cubrirá 73 de los 80 códigos de certificación, beneficiando especialmente a las pymes del sector en España. Esta medida garantiza mayor transparencia, integridad y rigor en el proceso, reforzando la competitividad del sector y la seguridad de los pacientes.