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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Janssen solicita la aprobación de su vacuna experimental contra el ébola
Los datos de varios estudios preclínicos de fase 1, 2 y 3 respaldan las solicitudes de autorización, para las que la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido iniciar una evaluación acelerada.
13 Noviembre 2019 | Fuente original
Johnson & Johnson ha anunciado que su grupo farmacéutico Janssen ha presentado en la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) las solicitudes de autorización de comercialización del régimen de vacunación experimental destinado a la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus del virus ébola. En concreto, se han presentado dos solicitudes de autorización de comercialización de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). En septiembre de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió una evaluación acelerada en relación con estas dos solicitudes.
"Resulta esencial que garanticemos estar preparados ante el ébola a nivel mundial, dado que los mayores brotes se han producido en el plazo de los últimos seis años, el último de ellos activo actualmente en la República Democrática del Congo (RDC)", dijo el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. "Conscientes de que las vacunas desempeñan un papel importante para contrarrestar esta amenaza epidémica, esperamos con impaciencia la evaluación de nuestras solicitudes de autorización por parte de la EMA".
La pauta de vacunación consta de Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología AdVac® de Janssen, y de MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic y que se administra aproximadamente ocho semanas después. Las solicitudes de autorización de comercialización cuentan con el respaldo de datos procedentes de estudios clínicos de Fase 1, 2 y 3 en los que se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos y niños, de estudios preclínicos y de análisis de extrapolación inmunológica. Hasta la fecha, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en más de diez estudios clínicos sobre la vacuna de Janssen.
