La FDA ha aprobado Enhertu (trastuzumab deruxtecán) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow, cuya enfermedad ha progresado tras terapia endocrina. La decisión se basa en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, que mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,2 meses con Enhertu, frente a 8,1 meses con quimioterapia. El fármaco, desarrollado por la Alianza Daiichi Sankyo/AstraZeneca, representa un avance significativo al ofrecer una alternativa más eficaz y personalizada para estos pacientes.

La aprobación resalta la importancia de la clasificación HER2-ultralow en el cáncer de mama y podría establecer a Enhertu como nuevo estándar de tratamiento tras la terapia endocrina. Expertos destacan su potencial para mejorar las opciones terapéuticas, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad y mejorar la tasa de respuesta en comparación con la quimioterapia. Con esta autorización, el medicamento amplía su disponibilidad a una población más amplia de pacientes y refuerza la necesidad de realizar pruebas precisas para determinar la elegibilidad del tratamiento.