Noticia del Sector Sanitario

Portugal é dos países que mais avalia medicamentos

Entre 2007 e 2016 peritos do Infarmed iniciaram 1378 processos de avaliação de novas substâncias. Nos últimos sete anos Portugal tem estado sempre no top 5 do ranking europeu

Portugal é dos países que mais avalia medicamentos para o resto da Europa e há sete anos que está no Top 5 do ranking europeu. Entre 2007 e 2016 os peritos nacionais iniciaram 1378 processos de avaliação de medicamentos das mais variadas áreas, desde a cardiologia à dermatologia. Esta é uma área de aposta do Infarmed e um dos argumentos de Portugal na candidatura para ser a sede da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

Portugal é um dos Estados membros de referência, ou seja, um dos países que faz a avaliação que permitirá a entrada de um medicamento em vários países europeus. Em 2007, o nosso país era 14º no ranking, com apenas 13 processos de avaliação. No ano passado já era 4.º, com 161 processos, só ficando atrás da Holanda, Alemanha e Reino Unido. "Portugal foi apostando na capacidade avaliativa, criando mais peritos no âmbito na comissão de avaliação de medicamentos. Aumentou a capacidade de resposta e a qualidade também", diz ao DN Hélder Mota Filipe, membro do conselho diretivo do Infarmed.

É o país escolhido como relator que faz o relatório que serve de base aos restantes países para a entrada de um novo medicamento. "O que é relevante é que é a indústria que propõe o país relator e o comité europeu confirma a escolha. Fá-lo porque temos capacidade técnico-científica avaliativa. Há um processo preparatório antes do relatório final em que os peritos do país avaliador analisam se o processo é robusto. Se houver falhas a meio da avaliação quer dizer que houve uma falha antes", explica, referindo que a escolha de Portugal reflete o reconhecimento das qualidades dos peritos nacionais.

Existem dois comités europeus de avaliação de medicamentos que se reúnem na EMA. Portugal faz parte de ambos, com dois peritos do Infarmed em cada um. Portugal está no top 5 no dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizados. O processo é semelhante: a indústria apresenta o processo, o país relator avalia e é tomada a decisão final, que por norma resulta na aprovação. Mas enquanto no reconhecimento mútuo o medicamento já tinha sido aprovado num país, no procedimento descentralizado não havia nenhuma autorização prévia. O leque de medicamentos é vasto, desde cardiovasculares, diabetes, do aparelho digestivo, dermatologia, etc.

E há ainda o comité dos procedimentos centralizados. Nestes casos, por se considerar que o medicamento é muito essencial, o dossiê é apresentado diretamente à EMA. Mas são os peritos dos países que avaliam. Neste caso são medicamentos das doenças infecciosas, antibióticos, oncologia, biológicos e neurologia. "Ainda não estamos nos primeiros lugares dos procedimentos centralizados, mas iremos estar. Estamos a aumentar a capacidade de avaliação nas três áreas."

Portugal compete pela EMA

Sempre que um país inicia o processo fica para sempre responsável e será ele a reavaliar o processo quando existirem alterações. O reino Unido é responsável por cerca de 20% de toda a avaliação descentralizada. Com o Brexit abre-se uma oportunidade para os países que querem reforçar o seu papel de avaliadores. Caso de Portugal. "Estamos a preparar o corpo de peritos para responder a essa necessidade", refere Hélder Mota Filipe.

Este é também um dos argumentos que Portugal irá utilizar na corrida para se tornar a nova sede da EMA. Os primeiros passos da demonstração de interesse foram dados em fevereiro, quando o ministro da Saúde foi a Londres e reuniu com a administração. A Agência tem um orçamento anual que ronda os 300 milhões de euros e mais de 400 pessoas a trabalhar nos quadros.