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La Fundación Weber ha publicado este mes el informe La regulación y financiación de los medicamentos biosimilares en la OCDE, financiado por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim). Se trata de una primera entrega donde describen el marco normativo de los biosimilares en el entorno de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), así como las políticas de evaluación, financiación y fomento que se están aplicando actualmente en los principales países desarrollados.

En el ámbito de la Unión Europea (UE) priman los países que prohíben explícitamente la sustitución de biológicos originales por biosimilares por parte de los farmacéuticos: 20 de los 31 países (un 64 por ciento) cuentan con leyes o normas que así lo establecen. Así, países como el Reino Unido, Alemania, Italia y España han impedido normativamente que los medicamentos biológicamente similares puedan ser sustituidos a nivel farmacéutico. Sin embargo, otros como Francia han sido más laxos, identificando a los pacientes naive que inician el tratamiento como una población adecuada para realizar una potencial sustitución, mientras que Portugal carece de una regulación específica al respecto. En el otro extremo, en Estonia y Polonia sí se produce una sustitución efectiva de biosimilares a nivel farmacéutico.

Fuera de Europa, Japón y Australia no permiten la sustitución automática de biosimilares, mientras que en EEUU existe una alta variabilidad entre los estados que conforman el país, con muchos de ellos que sí lo permiten, a no ser que el clínico especifique lo contrario. De hecho, según explica el informe, en Estados Unidos una vez aprobado o autorizado para la comercialización, el clínico no tendrá que intervenir con respecto al intercambio de estos medicamentos: "La segunda consecuencia, es que además de ser intercambiables, los profesionales farmacéuticos podrían sustituir el producto de referencia por otro producto biológico intercambiable sin que tenga que intervenir el prescriptor del medicamento, a menos que éste indique lo contrario", reza el estudio.

Sobre la intercambiabilidad, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recuerda que la decisión de intercambiabilidad queda fuera de su competencia y deja la misma al criterio que establezcan los diferentes estados miembros.

Comités Farmacoterapéuticos

El informe analiza la situación en España, país europeo con mayor penetración de biosimilares, con el 63 por ciento frente al 26 por ciento promedio de la UE. Aquí los biosimilares son fundamentalmente de uso hospitalario, y su adquisición se realiza normalmente a través de compras directas y concursos públicos (por área terapéutica). Los Comités Farmacoterapéuticos son quienes deciden qué biológicos incluir en los formularios del hospital. La intercambiabilidad es posible, pero siempre bajo el conocimiento y la autorización del médico responsable del tratamiento del paciente o siguiendo la política establecida en el centro asistencial y procurando mantener la trazabilidad de las sustituciones realizadas.

A su vez, se señala la falta de instituciones que evalúen el grado de innovación de los nuevos medicamentos a nivel central, y a la inciativa de algunas autonomías como Cataluña, que ha puesto en marcha sus propios comités de evaluación, que establecen una serie de criterios (como el análisis coste-efectividad) para la utilización de los biosimilares en nuevos tratamientos oncológicos.

Respecto a su precio, actualmente los medicamentos biosimilares están sometidos al régimen de precios de referencia de la Ley 29/2006 de Garantías y el RD 177/2014 de Precios de Referencia. Los biosimilares están sometidos a un descuento promedio del 30 por ciento sobre el precio del biológico de referencia.

Distintas regiones españolas han ido introduciendo progresivamente políticas de apoyo a los biosimilares desde el lado de la demanda. De hecho, varias comunidades han incorporado directrices y cuotas de prescripción de biosimilares, vinculadas a algunas ventajas tales como un mayor acceso a formación o a ciertos beneficios financieros dentro de la propia organización interna.