Noticia del Sector Sanitario

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rydapt (midostaurina) para dos indicaciones en cánceres raros y difíciles de tratar. Rydapt está aprobado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación FLT3 de nuevo diagnóstico, en combinación con quimioterapia de inducción estándar (daunorubicina y citarabina), y de consolidación (altas dosis de citarabina), seguido  de tratamiento de mantenimiento en monoterapia con Rydapt en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa. También se ha autorizado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia mastocítica.

La aprobación se produce tras el dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 20 de julio de 2017 y es aplicable a los 28 estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Rydapt representa la primera y única terapia dirigida para la LMA con mutación en la tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) y el único tratamiento para tres subtipos de MS, conjuntamente conocidos como MS avanzada en la UE, los cuales tienen una esperanza de vida limitada y pocas opciones de tratamiento. Rydapt representa el primer avance importante para el tratamiento de pacientes con LMA recién diagnosticada con mutación en FLT3 en más de 25 años.