Noticia del Sector Sanitario

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha presentado los datos intermedios del estudio fase 3b STARDUST. En la semana 16, el 79 por ciento de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa, de moderada a grave, alcanzaron una respuesta clínicaa y el 67 por ciento estaban en remisión clínica después de recibir una dosis intravenosa (IV) de ~6 mg/kg seguida de una dosis subcutánea (SC) de 90 mg de ustekinumab, en régimen abierto.

Las respuestas a nivel de ecografía intestinal (EI) también fueron identificadas y evaluadas a partir de la semana 4.  Los datos de STARDUST en semana 16 (comunicación oral digital o DOP13) y los datos de respuesta a nivel de la EI (DOP10) están siendo presentados como parte de una comunicación oral digital en el 15º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO).

El criterio de valoración principal del estudio STARDUST a 48 semanas es la respuesta endoscópica comparativac entre los pacientes adultos con EC que reciben tratamiento de mantenimiento con ustekinumab . En la semana 16, los pacientes que habían alcanzado una reducción de ≥70 puntos en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (respondedores CDAI70) fueron aleatorizados al grupo treat-to-target o al grupo routine standard of care en una relación 1:1.

De los 220 respondedores CDAI70 aleatorizados al grupo treat-to-target, el 37 por ciento alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 16.1 La endoscopia en la semana 16 solamente se realizó en el grupo treat-to-target,3 una estrategia de tratamiento proactiva en la que se controlan frecuentemente los resultados, como por ejemplo la respuesta endoscópica, los biomarcadores y los síntomas clínicos, como guía de uso para la administración de la medicación. STARDUST es el primer estudio que sigue una estrategia treat-to-target en la EC usando la respuesta endoscópica para guiar la posología.