Noticia del Sector Sanitario

Gilead ha anunciado resultados del ensayo Fase III SIMPLE en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por Covid-19. Este estudio abierto evalúa esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con remdesivir (antiviral en investigación) más el estándar de tratamiento, versus únicamente el estándar de tratamiento. El estudio demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tienen un 65 por ciento más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento (OR 1,65 [IC del 95%: 1,09 a 2,48]; p = 0,017).

Las probabilidades de mejoría en el estado clínico de los pacientes con el ciclo de tratamiento de 10 días de remdesivir versus el estándar de tratamiento también han sido favorables, mostrando una tendencia positiva, pero sin alcanzar la significación estadística (OR 1.31 [IC 95% 0.88-1.95]; p = 0.18). No se han identificado nuevas señales relacionadas con la seguridad de remdesivir en ningún grupo de tratamiento. Gilead está trabajando en la revisión y envío en las próximas semanas de los datos completos del estudio para su publicación en una revista científica de reconocido prestigio.

"Nuestra comprensión de la gravedad, en todo su espectro, de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de Covid-19 continúan evolucionando", declaró Francisco Marty, MD, especialista en enfermedades infecciosas en el Brigham and Women's Hospital, y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. "Los resultados de este estudio ofrecen datos adicionales alentadores para remdesivir, que muestran que, si podemos intervenir antes en el avance de la enfermedad con un ciclo de tratamiento de 5 días, se podrían mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes", concluyó Marty.

Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes para nuevos medicamentos.