12/07/2017 09:47:40
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Opinión positiva de la EMA para 'Faslodex' (AstraZeneca) en cáncer de mama RH+ sin tratamiento hormonal previo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización del fulvestrant, comercializado por AstraZeneca como "Faslodex", como tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal positivo (RH+) que no han recibido un tratamiento hormonal previo.

En concreto, la opinión positiva es como tratamiento de tumores localmente avanzados o metastásicos en mujeres posmenopáusicas con este receptor, ya que el fármaco ya está aprobado en mujeres que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa.

La decisión se ha basado en los datos de un estudio fase III que demostró que, con una dosis de 500 miligramos, es superior frente a anastrozol de 1 miligramo en el tratamiento de estas mujeres con cáncer de mama.

Además, los datos del ensayo "FALCON" muestran que el retraso del empeoramiento de la enfermedad o la muerte (mediana de supervivencia libre de progresión, SLP) fue de 2,8 meses más con fulvestrant que con anastrozol. La mediana fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant en comparación con 13,8 meses en el grupo de anastrozol.



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