Noticia del Sector Sanitario

Novartis ha anunciado este lunes que tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) complementaria y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) respectivamente, para el tratamiento con ofatumumab (OMB157) de EMR en adultos. Ofatumumab es un nuevo tratamiento dirigido a células B que ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable. De aprobarse, ofatumumab tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B de fácil administración y manejo mediante inyección subcutánea mensual que se puede autoadministrar en casa usando una pluma autoinyectable.

Las solicitudes de registro se basan en los datos positivos de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II, que investigaron la eficacia y la seguridad de ofatumumab 20mg administrado mensualmente mediante inyección subcutánea frente a Aubagio® (teriflunomida) 14mg comprimidos orales administrados una vez al día en adultos con EMR2,3. En ambos estudios comparativos directos, ofatumumab demostró superioridad frente a Aubagio® en pacientes con EMR1.