Noticia del Sector Sanitario

La Fiscalía del Tribunal de París ha abierto una investigación judicial para intentar determinar «eventuales negligencias y posibles delitos penales» cometidos por el grupo farmacéutico Sanofi, productor del antiepiléptico Dépakine. Este producto, cuyo principio activo es el ácido valproico, es el supuesto causante de malformaciones graves o muy graves en alrededor de 450 niños nacidos en Francia entre los años 2006 y 2014.
¿Qué es el ácido valproico?

Es el principio activo de un fármaco muy eficaz para evitar la aparición de crisis epilépticas. El medicamento también se utiliza para tratar el trastorno bipolar, una enfermedad psiquiátrica que se caracteriza por periodos de depresión y euforia. En España el ácido valproico se comercializa con el nombre de Depakine, Depamide y ácido valproico G.E.S.
¿Es peligroso para cualquier enfermo?

Todos los fármacos tienen efectos secundarios, pero en este caso lo que preocupa son los efectos tóxicos que tiene en el feto si se toma durante la gestación. La posibilidad de que el bebé nazca con malformaciones es de un 10,73% frente al 2-3% que tendría la población general. No se ha podido determinar aún cuál es el periodo gestacional de riesgo y la dosis más peligrosa.
¿Qué enfermedades congénitas causa?

Las malformaciones congénitas más comunes descritas son: espina bífida, labio leporino, defectos cardiacos, renales y urogenitales. También se ha relacionado su consumo en la gestación con defectos en las extremidades y anomalías múltiples de varios órganos. También puede causar retraso al caminar, menor memoria y cociente intelectual.
¿Desde cuándo se conoce el riesgo?

Los primeros estudios que relacionan la toma del fármaco en la gestación con alteraciones del feto se remontan a los años 80, asegura María Luisa Martínez Frías, directora del Estudio Colaborativo Español de Malformaciones Congénitas. «El efecto del ácido valproico es claro y multisistémico. Ahora se cuenta con otros fármacos con menor riesgo».
¿Qué fármacos puede tomar una gestante?

Una embarazada debe siempre consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento, incluso evitarlos si está planeando su gestación. En el caso de pacientes crónicos, deberían preguntar a su médico tres meses antes de planear su embarazo. Durante ese periodo, el más crítico, la paciente puede estar embarazada sin saberlo.
¿Nunca se debe tomar un medicamento durante el embarazo?

No, a veces no tomarlo puede ser tan peligroso como hacerlo. Por ejemplo, no controlar la fiebre puede poner en riesgo al bebé. «Con más de 40 grados de tempertura, la sangre se coagula y se corre el riesgo de necrosar algunas extremidades del embrión», advierte Martínez-Frías. Las madres asmáticas también pueden privar de oxígeno a sus hijos si no se tratan.
¿Cómo se calcula el beneficio-riesgo?

«Debe calcularse para cada paciente», insiste la doctora Martínez-Frías. Un mismo fármaco puede dañar al bebé de una gestante y no hacerle nada al de otra. Deben buscarse las alternativas más seguras y calcular cuál es el mayor riesgo, teniendo en cuenta que hay defectos fáciles de corregir al nacer como el labio leporino. «Si la madre muere ese es el principal riesgo para el niño».