- 21/01/2019 10:10:38
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Lilly anuncia nuevos datos de olaratumab para sarcoma avanzado de partes blandas
La compañía farmacéutica Lilly ha informado de que el ensayo clínico en Fase II, Announce, con olaratumab, no alcanzó los objetivos primarios de aumento de la supervivencia global en población por intención de tratar (ITT) ni en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS) al evaluar el uso de olaratumab en combinación con doxorrubicina, seguido de olaratumab en monoterapia, en pacientes con sarcoma localmente avanzado o metastásico de partes blandas que no eran candidatos a tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.
Olaratumab fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad adicionales, siendo el perfil de seguridad similar entre ambas ramas del tratamiento. Este laboratorio presentará los resultados del estudio Announce en un próximo congreso médico y los enviará a una revista médica para su publicación.
Los resultados del estudio previo en Fase II mostraron beneficios en supervivencia global en 133 pacientes con sarcoma de partes blandas, lo que motivó la aprobación acelerada por la Agencia Estadounidense del Medicamentos (FDA) y la autorización condicionada en la Unión Europea (UE).
La aprobación estaba condicionada a la verificación del beneficio clínico según el estudio en Fase III de confirmación, dado que Announce no confirmó este beneficio clínico. Lilly está trabajando con las autoridades reguladoras para determinar los próximos pasos.
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