Noticia del Sector Sanitario

En concreto, el tratamiento está indicado para pacientes con la enfermedad luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico. Además, debe utilizarse tras el acondicionamiento de la fístula.

La autorización llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitiera una opinión positiva en diciembre de 2017, tras los datos del ensayo pivotal fase III, que demostró una superioridad estadísticamente significativa en la remisión combinada a las 24 semanas.

Asimismo, los datos de seguimiento indican que 'Alofisel' mantiene la remisión a largo plazo de fístulas perianales complejas resistentes al tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn durante 52 semanas.