Noticia del Sector Sanitario

Roche ha comunicado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de satralizumab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés), concediéndole la `Evaluación Acelerada´. La validación confirma que la solicitud está completa y significa que la solicitud de autorización de comercialización está bajo revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP). La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) también ha aceptado la solicitud de licencia biológica para satralizumab. La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "las personas que viven con NMOSD experimentan recaídas impredecibles que pueden causar un daño neurológico permanente y, aunque recientemente se han producido avances significativos en la comprensión de la enfermedad, se necesitan más opciones autorizadas con diferentes enfoques de tratamiento. Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes, a lo que se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas. La aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con NMOSD, por lo que estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible".

La `Evaluación Acelerada´ reduce el plazo para que la EMA y el CHMP revisen la autorización de comercialización, lo que significa que el tratamiento es de gran interés para la salud pública o como innovación terapéutica. En diciembre de 2018, la FDA concedió previamente la designación de `tratamiento innovador´ (Breakthrough Therapy) a satralizumab para el tratamiento de NMOSD. Asimismo, se ha concedido la `revisión prioritaria´ en Canadá y Suiza, y se ha designado como medicamento huérfano en EEUU, Europa y Japón.

Si el CHMP de la EMA adopta una opinión positiva que está respaldada por la Comisión Europea, satralizumab recibirá la autorización de comercialización válida para los 28 estados miembros de la Unión Europea.