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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La FDA designa a 'Kisqali' (Novartis) terapia innovadora del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de terapia innovadora al fármaco ribociclib, comercializado por Novartis como "Kisqali", como tratamiento endocrino inicial en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
05 Enero 2018 | Fuente original
En concreto, la designación se ha otorgado para su uso en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, después de los resultados positivos del ensayo de Fase III 'MONALEESA-7' que demostró que prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión frente a la terapia endocrina sola.
En concreto, el estudio incluyó un total de 672 mujeres de 25-58 años y esta combinación consiguió una mediana de supervivencia libre de progresión de 23,8 meses, frente a 13 meses de la terapia endocrina en solitario.
Todas las combinaciones de tratamiento también incluyeron goserelina, y el beneficio del tratamiento con la terapia de combinación de 'Kisqali' fue coherente en comparación con la población general, independientemente de la terapia endocrina, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, y en los subgrupos de pacientes predefinidos.
