- 03/01/2018 10:35:41
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La FDA aprueba Tasigna, de Novartis, para leucemia mieloide crónica
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado la inclusión de los datos de remisión libre de tratamiento en la ficha técnica de Tasigna (nilotinib) de la compañía farmacéutica Novartis, como “el primer y único” inhibidor de tirosina cinasa (ITC) que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica o “cromosoma Filadelfia” positivo.
El CEO de la división de Oncología de este laboratorio, Bruno Strigini, muestra su satisfacción ante esta aprobación para que “Tasigna sea el primer y único ITC con datos de remisión libre de tratamiento en su ficha técnica en Estados Unidos y en varios países del mundo”.
Con la actualización de la ficha, Novartis subraya que “Tasigna es el único inhibidor de tirosina cinasa que ofrece criterios definidos aprobados para probar y monitorizar la RLT”. Dicha aprobación viene precedida de una revisión prioritaria de una solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de Tasigna para añadir información de remisión libre de tratamiento y se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los análisis a 96 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop.
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