Noticia del Sector Sanitario

Abemaciclib es una molécula desarrollada desde el inicio por el centro de I+D que Lilly tiene en España. Esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para abemaciclib en cinco meses en Estados Unidos. En septiembre de 2017, abemaciclib se convirtió en el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en combinación y como monoterapia para el cáncer de mama avanzado.

En concreto, este fármaco fue aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico y también en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previas en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico. En Europa, abemaciclib se encuentra en fase de revisión por las autoridades regulatorias.

Esta nueva aprobación por parte de la FDA de abemaciclib como terapia de inicio en combinación con un inhibidor de la aromatasa se basa en la eficacia y seguridad demostradas en el ensayo clínico Monarch 3. Se trata de un estudio global en Fase III de doble ciego en comparación con placebo que evaluó abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con HR+ y HER2-, que no habían recibido tratamiento sistémico previo.