Noticia del Sector Sanitario

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado darolutamida, un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, bajo el nombre comercial de Nubeqa.

La indicación aprobada por la FDA es el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a castración (CPRCnm), y se basa en los datos del estudio fase III ARAMIS que evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA y que demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA (p <0,0001). La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera evidencia de metástasis confirmada por un comité de revisión independiente, o  bien muerte por cualquier causa dentro de las 33 semanas posteriores a la última exploración evaluable.

Darolutamida que está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, ha sido aprobada por la FDA por el procedimiento de Revisión Prioritaria, que se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. Este antagonista del receptor de andrógenos tiene una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una fuerte actividad antagonista, inhibiendo así la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.