Noticia del Sector Sanitario

Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Tafinlar® (dabrafenib) en combinación con Mekinist® (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio III con mutación en BRAF V600, tras la extirpación completa. La recomendación del CHMP se basa en los hallazgos del estudio COMBI-AD, que se publicó en The New England Journal of Medicine (NEJM).

Los pacientes diagnosticados con melanoma estadio III tienen un alto riesgo de recurrencia tras una extirpación quirúrgica. El estudio COMBI-AD halló una reducción estadísticamente significativa del 53% del riesgo de recurrencia o muerte en pacientes tratados con la combinación del inhibidor de BRAF y de MEK tras la extirpación quirúrgica comparado con placebo.

Con una estimación de 6000 cánceres de piel por melanoma con mutación BRAF en estadio III diagnosticados en Europa cada año, esta posible aprobación puede proporcionar a los pacientes de la UE la opción de una terapia dirigida de combinación que duplique la supervivencia libre de recaída frente a placebo.