Noticia del Sector Sanitario

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a DARZALEX® (daratumumab) en formulación subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM). Daratumumab SC se administra en una dosis fija, lo que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, en comparación con el tiempo de administración de la formulación intravenosa (IV) de daratumumab. Además, sólo la primera dosis de daratumumab SC debe administrarse en un entorno donde haya equipos de reanimación disponibles. La aprobación aplica a todas las indicaciones actualmente autorizadas para daratumumab intravenoso: como tratamiento en primera línea y en MM en recaída/refractario; además los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV podrían cambiar a la formulación SC.

Los datos que respaldan la aprobación muestran una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad de daratumumab SC similares a los de daratumumab IV en pacientes con MM en recaída o refractario. Además, las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente). La nueva formulación SC de daratumumab está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) [tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme].