Noticia del Sector Sanitario

El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Esta legislación permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE. El jefe de área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez Álamo, explica a El Global que “si queremos que la UE funcione como una única ventanilla, es fundamental que la evaluación que hace el Estado de referencia sea suficiente para el resto de países“. En este sentido, subraya que, aunque se esté trabajando en generar una línea de confianza mutua, “todavía encontramos casos en los que otros Estados emiten numerosas aclaraciones adicionales”.

Aunque el reglamento fue aprobado en 2014, no se aplicó hasta el pasado año debido a la espera por el sistema de información de ensayos clínicos (CTIS). Sin embargo, España fue el primer país europeo en aplicarlo, gracias a la creación de un Real Decreto de Ensayos Clínicos. “El reglamento es una norma jurídica de aplicación directa, pero no obliga hasta su entrada en vigor”, argumenta Estévez Álamo. En lugar de esperar a que eso ocurriera, el experto subraya que en 2015 decidieron tomar la iniciativa y adaptaron todos los procesos internos, reforzando la coordinación interna y la colaboración con los comités de ética, a la vez que se prepararon para cumplir con los plazos, metodologías y requisitos establecidos.

“Esta iniciativa pionera ha permitido que España asuma con frecuencia el rol de Estado de referencia en las evaluaciones, brindando apoyo a los países que necesitaban más tiempo y asistencia para adaptarse a las nuevas normativas”, afirma Estévez Álamo. Tanto es así que el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China.

Desafíos de la normativa

En lo que se refiere a los retos a los que se enfrenta el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, uno de los principales, como reflejan varios informes globales y europeos, es la preocupación de que Europa se está quedando rezagada respecto a otras regiones del mundo en investigación clínica. “Somos conscientes de este riesgo y estamos comprometidos en abordarlo. Desde el inicio, el reglamento ha impulsado la creación de diferentes grupos y acciones para afrontarlo. Por ejemplo, la iniciativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union) tiene como objetivo hacer de la UE un entorno atractivo y flexible para la investigación clínica, promoviendo procesos ágiles”, especifica el experto.

Otro reto clave para el experto es “adaptarnos a la creciente digitalización en el sector, especialmente en los ensayos clínicos“. “Aquí entran en juego los elementos descentralizados; Europa debe avanzar en la adopción de estos métodos sin abandonar el modelo clásico, ya que no todos los pacientes dominan la tecnología. Por lo tanto, los modelos híbridos pueden ser una solución”, precisa. “Vemos que en Estados Unidos y Asia, especialmente en China, ya utilizan este tipo de enfoques con buenos resultados y una de las razones por las que nos llevan ventaja es la flexibilidad regulatoria que tienen en esas regiones, mayor que la europea”, añade. Por eso, cree que “es importante que identifiquemos nuestras limitaciones regulatorias para mejorar la atracción de nuevas investigaciones, del mismo modo que también será fundamental consolidarnos como una región unificada, con una visión conjunta, sin depender de regulaciones que varíen de un país a otro, ya que esto agilizaría y flexibilizaría los procesos”, dice.

Otra de las dificultades reside en la búsqueda de información. El CTIS dispone de una sección interna, donde trabajan los promotores y las autoridades nacionales, y una sección pública: el portal europeo de ensayos clínicos. Aunque recientemente la parte pública de este portal ha sido modificada para facilitar la búsqueda de información, tanto para profesionales como para pacientes, Estévez Álamo indica que “la información que aparece inicialmente en pantalla sigue siendo algo complicada para un primer contacto”. Por ello, “estamos trabajando a nivel interno y europeo para simplificar esta primera capa de información, permitiendo a los usuarios acceder luego a detalles adicionales si lo desean”, añade. En este contexto, advierte, “el Registro Español de Estudios Clínicos sigue siendo esencial para nosotros, ya que ofrece información de manera visual y accesible desde el primer momento”.