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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La Aemps detecta un problema en las tiras reactivas CoaguChek de Roche
Para valores de INS superiores a 4,5 se ha observado un sesgo creciente positivo y deben verificarse.
10 Septiembre 2018 | Fuente original
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que algunos lotes de tiras reactivas CoaguChek, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, dan valores del tiempo de protrombina (INR) superiores a 4,5.
Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina proporcionado por la Organización Mundial de la Salud(OMS) en 2016 (rTF/16). En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR (sesgo del 6 por ciento) y muestra un mayor índice de sensibilidad internacional (ISI).
