Noticia del Sector Sanitario

Janssen ha comunicado este martes la presentación de una solicitud de Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para Spravato (esketamina para pulverización nasal). La solicitud busca ampliar el uso del tratamiento con esketamina para pulverización nasal, más allá de su indicación actual, como un tratamiento agudo a corto plazo, coadministrado con terapia antidepresiva oral.

De este modo, se permite una reducción rápida de los síntomas depresivos en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave e intención suicida activa. La propuesta se basa en los resultados de dos estudios clínicos fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ASPIRE I y II), que evaluaron tanto la eficacia como la seguridad de esketamina para pulverización nasal frente a placebo para pulverización nasal cuando es utilizado además del tratamiento habitual completo.

En estos estudios, el tratamiento habitual completo incluyó la hospitalización inicial y la terapia antidepresiva recién iniciada u optimizada, potenciada con extensas visitas dos veces por semana durante la fase doble ciego.