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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Janssen solicita la autorización de STELARA® (ustekinumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa
La petición, presentada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se basa en los datos del programa de desarrollo clínico global UNIFI de fase 3.
17 Enero 2019 | Fuente original
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de variación de grupo tipo II para conseguir la aprobación de STELARA® (ustekinumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre las citocinas interleuquinas (IL) 12 y 23, moléculas que se cree que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias e inflamatorias observadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la CU y la enfermedad de Crohn.
Esta petición se ha realizado tras haber presentado una solicitud de autorización de comercialización complementaria para un medicamento biológico a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos el 20 de diciembre de 2018, cuyo objetivo es también conseguir la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave.
