- 12/07/2019 09:28:09
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Forxiga (dapagliflozina) recibe la opinión positiva del CHMP de la UE para los resultados cardiovasculares del estudio DECLARE-TIMI 58
AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo Fase III DECLARE-TIMI 58.
El Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha declarado: "estamos encantados con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor".
En DECLARE-TIMI 58, el mayor y más amplio ensayo de resultados CV realizado hasta la fecha para un inhibidor de SGLT2, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia.
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