27/02/2018 10:42:52
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FDA aprueba durvalumab (AstraZeneca y MedImmune) para cáncer de pulmón no microcítico en estadio 3 irresecable

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado durvalumab, de AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioradioterapia (QRT) concurrente basada en platino.

"La aprobación de durvalumab en este estadio temprano del cáncer de pulmón no microcítico es un hito realmente significativo para los pacientes que, hasta ahora, no disponían de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA después de la quimioradioterapia. A nivel global, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III, y nos complace poder lanzar la primera inmunoterapia en este contexto", ha dicho el vicepresidente ejecutivo y responsable de la Unidad de Negocio de Oncología en AstraZeneca, Dave Fredrickson.

La aprobación de durvalumab se basa en los datos positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo fase III "Pacific", en el que participaron 16 investigadores españoles, en el que durvalumab demostró una mejora en la SLP de 11,2 meses en comparación con placebo, lo que representa una reducción del 48 por ciento del riesgo relativo de progresión o muerte frente a placebo en todos los pacientes, independientemente del estado de PDL-1.

El ensayo continúa evaluando la supervivencia global (SG) en CPNM irresecable en estadio III y los resultados intermedios de dicho estudio se publicaron online en la revista "New England Journal of Medicine" (NEJM), entre los que figuran tres investigadores españoles.



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