Noticia del Sector Sanitario

Europa empieza a estudiar la nueva terapia CAR-T KTE-X19 de Kite —compañía de Gilead—. Tal y como ha anunciado la compañía, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la Aplicación de Autorización de Comercialización (MAA) de esta terapia CAR-T en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (MCL) recidivantes o refractarias.

La MAA está respaldada por datos del ensayo clínico de fase única ZUMA-2, que demostró una tasa de respuesta general del 93 por ciento, incluido el 67 por ciento con una respuesta completa, después de una infusión única de KTE-X19 (mediana de seguimiento de 12,3 meses). En el análisis de seguridad, se observó síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado 3 o superior y eventos neurológicos en el 15 por ciento y el 31 por ciento de los pacientes, respectivamente. No se produjeron CRS de Grado 5 ni eventos neurológicos. Los hallazgos detallados de este ensayo se presentaron recientemente durante una sesión oral en la 61ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en Orlando.