El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva para la recomendación de 'Ruxience' (rituximab), un biosimilar de rituximab, según ha informado la multinacional Pfizer.
Se trata de un anticuerpo monoclonal (mAb) para el tratamiento de un tipo de linfoma no-Hodgkin B, el linfoma folicular, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangítis, la poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar.
"Biosimilares como 'Ruxience' desempeñan un papel clave en el tratamiento del cáncer y pueden facilitar el acceso de los pacientes a terapias que mejoren su día a día. Los ensayos clínicos han mostrado resultados muy prometedores sobre 'Ruxience', lo cual nos anima a seguir trabajando en el desarrollo de este tipo de terapias", ha explicado la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Esta decisión se encuentra respaldada por resultados que han demostrado biosimilaridad entre 'Ruxience' y rituximab. Entre estos datos, se encuentran los extraídos del estudio clínico comparativo 'Reflections B3281006', que ha evaluado la eficacia, la seguridad, la inmugenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de 'Ruxience' y que no ha encontrado diferencias clínicas significativas en seguridad ni eficacia al compararlo con rituximab en pacientes con linfoma folicular de bajo grado CD20 positivo.