Noticia del Sector Sanitario

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a daratumumab (Darzalex) para utilizarlo en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido previamente al menos un tratamiento previo.

La decisión de la CE se ha basado en los datos del estudio de fase III Pollux (MMY3003), presentados en la sesión plenaria del congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco 2016) y publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016, y en los datos del estudio de fase III Castor (MMY3004), presentados en la sesión presidencial del congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA 2016) y publicados también en The New England Journal of Medicine en agosto de 2016.

El tratamiento con daratumumab en combinación con regímenes estándar de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en un 63 por ciento en Pollux y en un 61 por ciento en Castor (p < 0,001 en ambos estudios).

El profesor Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, y presidente de la Sociedad Internacional de Mieloma, apunta que los resultados de ambos estudios son “realmente alentadores” y destaca los hallazgos del estudio en fase III Pollux, en el que se ha investigado la combinación estándar de lenalidomida y dexametasona frente a los mismos fármacos, pero con la adición de daratumumab. “Este ensayo”, precisa el doctor San Miguel, “ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase III en pacientes con mieloma en recaída, por lo que la aprobación de daratumumab en combinación, tanto con lenalidomida como con bortezomib, constituye una ventaja muy importante para los pacientes con mieloma, dada la prolongación en la supervivencia asociada a respuestas de alta calidad y más duraderas”.