Noticia de Contratación

La Agencia Europea de Medicamentos, tras realizar una nueva evaluación de su dictamen inicial, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, con una indicación restringida. La decisión, tomada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), limita el uso de este medicamento a pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.

Esta población tiene menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), una reacción adversa grave conocida que implica edema (hinchazón) y posibles hemorragias cerebrales, que las personas con dos copias de ApoE4.

El CHMP ha concluido que en la población restringida evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos. En julio de 2024, el comité emitió una opinión negativa sobre el uso de este medicamento en una población más amplia, de todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.

Leqembi estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento solo se utilice en la población de pacientes recomendada.

ARIA se manifiesta de dos formas, como ARIA-E (edema), que implica la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que implica pequeños sangrados en el cerebro. Puede ocurrir de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se exacerba al tomar medicamentos como Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos a la beta amiloide. En la nueva evaluación solicitada por el laboratorio farmacéutico, el CHMP ha considerado el análisis de subgrupos que excluían los datos de pacientes que portaban 2 copias del gen ApoE4 y que, por lo tanto, tenían mayor riesgo de ARIA.

Los resultados de estos análisis mostraron que entre los pacientes tratados con Leqembi, el 8,9% de aquellos con solo una o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, en comparación con el 12,6% en todos los pacientes; de manera similar, el 12,9% de los pacientes de la población restringida experimentaron ARIA-H en comparación con el 17,3 % de la población más amplia. Entre los pacientes tratados con placebo, las cifras fueron del 1,3% y el 6,8% para ARIA-E y ARIA-H, respectivamente, en la población restringida.