Noticia del Sector Sanitario

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de comercialización existente para Imbruvica®(ibrutinib) en dos indicaciones. Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente.La segunda es el uso de ibrutinib más rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).

La Dra. Alessandra Tedeschi, directora Médica del Departamento de Hematología, Hospital Niguarda, Milán, Italia, e investigadora de los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, declaró: "Este es un importante paso hacia adelante para seguir mejorando nuestra capacidad, como hematólogos, de satisfacer las necesidades del tratamiento para más pacientes con estos complejos tipos de cáncer de la sangre. Ibrutinib ya ha ofrecido importantes avances tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones aprobadas actualmente. Ahora, estas nuevas combinaciones tienen la capacidad de ampliar aún más el período de remisión de los pacientes en comparación con el tratamiento convencional".

El dictamen positivo sobre la LLC se basó en los resultados del estudio en fase 3 iLLUMINATE (PCYC1130), publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. Tras una mediana de seguimiento de 31,3 meses (intervalo intercuartílico [IIC]: 29,4-33,2), la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab (mediana no alcanzada [intervalo de confianza [IC] del 95 %: 33,6-no calculable]) que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab (19,0 meses [15,1-22,1].