Noticia del Sector Sanitario

Bayer ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para extender la autorización de comercialización de Xarelto, incluyendo el tratamiento a niños de hasta 17 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado, incluyendo trombosis de venas cerebrales y sinusales. La solicitud de autorización es para el tratamiento del TEV y la prevención de recurrencias de TEV, y se basa en los resultados positivos del estudio fase III EINSTEIN-Jr.

Se trata del mayor estudio pediátrico llevado a cabo hasta la fecha para el tratamiento del TEV y demostró una menor incidencia de TEV en niños tratados con rivaroxaban en comparación con el tratamiento estándar (inyecciones de heparina con o sin combinación con un antagonista de la vitamina K, como warfarina). En el estudio EINSTEIN-Jr. los niños recibieron rivaroxaban en comprimidos o en una nueva solución recientemente desarrollada por vía oral.

Bayer solicitará una extensión de patente de seis meses, una vez que la EMA complete la revisión del procedimiento pediátrico, y se haya actualizado la información de producto en la UE. La extensión ampliaría el periodo de patente del Xarelto en Europa hasta abril de 2024.

"Esta solicitud supone un paso importante para ofrecer una nueva opción de tratamiento a los niños con TEV y riesgo de TEV recurrente, para los cuales las opciones son limitadas en la actualidad", ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo. "Esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos para poder poner este tratamiento a disposición de los pacientes lo antes posible".