Noticia del Sector Sanitario

AbbVie, empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de comercialización de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento de 12 a 8 semanas, en una sola toma y en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada.

Maviret es un tratamiento pangenotípico indicado actualmente a 8 semanas una vez al día para pacientes infectados por el VHC (GT1-6) sin cirrosis no tratados previamente y en una pauta una vez al día de 8 semanas para pacientes infectados por los GT 1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada no tratados previamente. Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante 8 semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.

Janet Hammond M.D., Ph.D., vicepresidente del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie, ha señalado: "el dictamen favorable emitido hoy por el CHMP nos impulsa hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción terapéutica eficaz durante 8 semanas con la posibilidad de simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas infectadas por el VHC, con independencia del genotipo de la enfermedad."

El dictamen favorable del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que con 8 semanas de MAVIRET, el 97,7 % (n = 335/343) de los pacientes infectados por los GT1-6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT: intención de tratar). En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS12 fue del 95,2 % (n = 60/63) (ITT). Se ha notificado un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos (frecuencia >5 %) notificados en el estudio fueron picor (8 %), cansancio (9 %), dolor de cabeza (8 %) y náuseas (6 %). Se produjeron seis acontecimientos adversos graves (2 %) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. No se identificaron problemas nuevos de seguridad en este estudio.