Resolución 99/2023 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Castilla y León

Procede exponer y analizar los motivos en los que la recurrente fundamenta su recurso.

A) La recurrente sostiene como fundamento de su pretensión que los pliegos de cláusulas administrativas particulares (PCAP) y de prescripciones técnicas (PPT) lesionan el principio de libre concurrencia e igualdad entre licitadores, pues el lote 2 (sublote 1 y 2), describe sin sustento técnico- sanitario, unas especificaciones técnicas relativas a las prótesis aórticas transcatéter -tallas intermedias y grande- que únicamente fabrica un operador en el mercado.
Esto unido a que la cláusula 12.2 del cuadro de características del PCAP, impone a los licitadores la obligación de presentar proposiciones para los dos sublotes, conculca los principios rectores anteriormente mentados.

Considera que existen válvulas en el mercado que pueden ajustarse hasta alcanzar distintos tamaños de anillo aórtico. Concretamente afirma que es titular de las válvulas "SAPIEN" que cumplen la misma función y tratan la misma sintomatología que motiva la contratación del suministro, al adaptarse en la práctica clínica. En apoyo de su pretensión adjunta resolución del Tribunal Federal de Patentes de Alemania.

Sobre este extremo el informe de contratación reproduce el informe técnico emitido por especialistas en cardiología del Hospital, que motiva adecuadamente la necesidad técnica de los tamaños intermedios de prótesis aórticas previstos en el lote 2.1 (21.5, 24.5, y 27.5 mm). Así afirma lo siguiente "En realidad, cuando el tamaño del anillo aórtico del paciente podría ser tratado tanto con un tamaño mayor como con uno menor de las prótesis EDWARDS LIFESCIENCES (zona gris o intermedia), si se implanta el menor, tiende a quedar mayor grado de obstrucción residual y hay riesgo de fuga alrededor de la prótesis; y si se implanta el tamaño mayor de prótesis, corremos el riesgo de provocar una complicación grave como es romper el anillo aórtico u ocluir el origen de las coronarias, ambas complicaciones con una mortalidad de entre el 40 y el 80% en fase aguda.

"La evidencia de la relevancia de los tamaños intermedios quedó justificada en el siguiente trabajo de investigación que compara ambos dispositivos: Early clinical and haemodynamic matched comparison of balloonexpandable valves. Heart. 2022 May;108(9):725-732). En el mismo se demuestra que con la prótesis de EDWARDS LIFESCIENCE (Sapien 3) ocurría con más frecuencia la embolización valvular, la rotura del anillo aórtico, la obstrucción coronaria y el taponamiento cardiaco lo que llevaba a una tendencia estadística a mayor seguridad precoz ("Early Safety") con las prótesis que disponen de tamaños intermedios, atribuible a esta diferencia.

"(_) "A la hora de seleccionar el tamaño de una prótesis del lote 1 o del lote 2 el criterio que se sigue habitualmente es una relación del área de la prótesis respecto al área del anillo aórtico del paciente entre un 0% y un 5% mayor (sobre-expansión) pero con el sistema EDWARDS LIFESCIENCES al no tener tamaños intermedios en ocasiones tenemos que sobre-expandir hasta un 15% (Ref.: Comparison of hemodynamic performance of the balloonexpandable SAPIEN 3 versus SAPIEN XT transcatheter valve. Am J Cardiol. 2014 Oct 1;114(7):1075-82). Este porcentaje es excesivo y presenta mayor riesgo de complicaciones graves. Los tamaños intermedios permiten movernos en un rango de sobre-expansión menor al 10% en todos los casos reduciendo los riesgos.

"Se argumenta que un perito en un recurso extranjero afirmó que "en el 95% de los casos los médicos se quedaron con los tamaños designados para el diámetro del anillo". Eso refleja que un 5% no lo hicieron probablemente para evitar complicaciones graves como la rotura de anillo que como se ha mencionado tiene una tasa menor al 5% (ver la tabla).

"Aunque hemos logrado que las complicaciones graves asociadas al implante de prótesis aórticas transcatéter se haya reducido, persiste una mortalidad intra-hospitalaria de entre el 1 y 5% en nuestro entorno. Los avances tecnológicos han permitido reducir las complicaciones graves. El desarrollo de tamaños intermedios constituye uno de dichos avances para limitar el riesgo de rotura del anillo aórtico del paciente que es una de las complicaciones con mayor mortalidad y de difícil tratamiento por lo que no deberíamos tener que renunciar a dicho avance."

Resulta asumido pues, que la necesidad clínica e idoneidad de las tallas intermedias son palmarias, sin que la entidad recurrente haya aportado prueba fehaciente que pueda acreditar la arbitrariedad y ausencia de justificación de la decisión adoptada por el órgano de contratación.

Sentado lo anterior se han de desestimar las pretensiones planteadas en el suplico del escrito de recurso, de suerte que se ha de declarar la conformidad a derecho de la exigencia controvertida, y por tanto no procede declarar la anulabilidad de la cláusula 12.2 del cuadro de características del PCAP, ni tampoco eliminar los criterios técnicos.

Por lo demás, ha de tenerse en cuenta que el requisito de las tallas intermedias no limita la libre concurrencia, pues como se alega en el propio recurso, a pesar de que existe un único operador que fabrique varios tamaños de válvulas, en el mercado existen varios distribuidores -4-, cuyos productos cubren la finalidad perseguida por el órgano de contratación.
De hecho, al lote 2 se ha presentado la mercantil Iberhospitex, garantizando así la concurrencia en la licitación.
En ese sentido el informe técnico emitido por el servicio de cardiología del Hospital afirma "Es importante resaltar que tanto los tamaños intermedios como los extragrandes no están bajo registro de patente. Eso quiere decir que, pese a que como he justificado, sí que existe indicación clínica, la empresa EDWARDS LIFESCIENCES ha optado por no fabricarlos y por tanto se excluye voluntariamente de los requisitos incluidos en el lote 2".

Por otra parte, la recurrente también cuestiona la necesidad clínica de requerir el tamaño 32mm, habida cuenta del escaso porcentaje de pacientes que necesitan tallas grandes. Frente a ello el informe técnico es concluyente e indica" El argumento aportado es que en el registro alemán GARY sólo el 1.5% de los pacientes presentaban anillos extra-grandes, es decir 678 pacientes.

" Por tanto, sorprendentemente se considera en el recurso que no debe ofrecerse el tamaño más apropiado para ciertos pacientes por tratarse de un porcentaje pequeño.

" Por otro lado en nuestro centro en 2022 fue necesario el implante del tamaños extra-grandes en 7 pacientes del total de 165 tratados con prótesis aórtica transcatéter, es decir un 4,2% del total. Ninguno de los 7 habría podido tratarse con los tamaños actualmente disponibles con otros dispositivos."

En definitiva, a la vista del informe técnico existe una correcta justificación de necesidad clínica de tallas grandes, y al igual que en el supuesto de las tallas intermedias su exigencia respeta la libre competencia pues como ya hemos expuesto, el producto proyectado puede ser suministrado por varias empresas distribuidoras.

B) Rechaza, una vez eliminadas las prescripciones referidas a las tallas intermedias, la configuración de los lotes efectuada por el órgano de contratación. Al no discriminar el producto por tamaños, se infringe el principio de concurrencia e igualdad de acceso a la licitación, debido a que la recurrente no fabrica válvulas de 32 mm y al incumplir este requisito vería recechada su oferta en su totalidad. Defiende la procedencia de la división de dos lotes hasta los 29 mm y otro lote con la talla 32mm a fin de garantizar a los licitadores el acceso a la licitación en condiciones de igualad.

Pues bien, el artículo 99.3 de la LCSP, relativo al objeto del contrato, establece en su párrafo primero, que "Siempre que la naturaleza o el objeto del contrato lo permitan, deberá preverse la realización independiente de cada una de sus partes mediante su división en lotes, pudiéndose reservar lotes de conformidad con lo dispuesto en la disposición adicional cuarta". No obstante, "el órgano de contratación podrá no dividir en lotes el objeto del contrato cuando existan motivos válidos, que deberán justificarse debidamente en el expediente, salvo en los casos de contratos de concesión de obras. (_)".

La Memoria del expediente de contratación establece que "De conformidad con lo dispuesto en el artículo 99.3, de la LCSP, el objeto del contrato admite su división en lotes, puesto que cada uno de ellos es susceptible de utilización y aprovechamiento por separado, constituyendo unidades funcionales independientes."

Por tanto, parece correcta la división efectuada sin que las determinaciones del PCAP y del PPT vulneren el principio de igualdad de trato y supongan una limitación de la concurrencia, pues no queda acreditado que tales determinaciones tengan por objeto favorecer a una empresa determinada, de tal manera que las características técnicas de las válvulas que se dicen exclusivas de un operador, puedan ser ofertados por varios licitadores, de conformidad con las necesidades justificadas por el órgano de contratación.

C) A juicio de la recurrente, la exigencia de que la composición de las válvulas sea de níquel o cobalto o esté crimpada es manifiestamente errónea y carece de justificación clínica. La recurrente argumenta que los lotes 1 y 2, están solicitando el mismo suministro y aduce que "es indiferente que se les implante sea de cromo cobalto o de níquel cobalto". Cabe advertir que el recurrente ha presentado oferta al lote 1.

Frente a ello el informe de cardiología del Hospital, sobre el metal de stent es claro y defiende que "Sin embargo, hemos tenido casos de pacientes alérgicos a cromo o alérgicos a níquel. Por tanto, parece relevante tener un lote con cada uno de estos materiales para tener distintas alternativas en función de las condiciones del paciente."

Con todo, se ha de convenir con el órgano de contratación que la configuración de los lotes está correctamente motivada en base a la diferente anatomía de los pacientes y a las posibles alergias a diferentes composiciones de prótesis.

Asimismo, alude a la ausencia de motivación técnico sanitaria al requerir que la prótesis esté crimpada en el balón del sistema de liberación. Sobre el particular el informe técnico afirma "En el punto 68 se argumenta que no tiene justificación clínica exigir el requisito de que la prótesis esté "crimpada en el balón del sistema de liberación".

" El argumento clínico que justifica este requisito en el lote 2 está basado en que en ciertas anatomías puede haber dificultades al avanzar las prótesis por dentro del paciente (por ejemplo, si su aorta tiene mucha tortuosidad). En esa situación puede ser necesario sacar la prótesis que ya ha sido introducida en el paciente antes de implantarla para implementar maniobras que ayuden a su avance (cambiar por guías más rígidas, por ejemplo). En el sistema de liberación EDWARDS LIFESCIENCES la prótesis no va crimpada en el balón, sino que esto se hace una vez introducida en el paciente. Una vez hecho esto ya no puede sacarse del paciente mientras que en el lote 2 se exige que esta maniobra pueda hacerse. Por tanto, el solicitar un lote en el cual la prótesis vaya crimpada directamente en el balón está basado en una necesidad clínica identificada, que es tener la oportunidad de sacarla del paciente si es necesario para corregir situaciones adversas. Es por tanto crucial para el paciente".

En consecuencia, ante la falta o ausencia de prueba de lo alegado de forma genérica por la recurrente y a la vista de que en el informe técnico se justifica la tan citada necesidad clínica de la prescripción requerida, no puede admitirse la pretensión anulatoria.

Como es sabido, este Tribunal carece de competencia material a fin de valorar cuestiones puramente técnicas como las expuestas, si bien parece que, del informe técnico evacuado por los especialistas, se infiere que el producto que fabrica la recurrente no reúne el requisito consistente en que la prótesis esté crimpada en el balón del sistema de liberación "crucial para el paciente ", por lo que también resulta estéril la pretensión formulada en el recurso de proceder a la división de lotes por medidas que consta en el punto B) el suplico, ya analizada en el apartado B).

Por todo ello, debe desestimarse el recurso interpuesto.